新規(guī)動態(tài)及立體修護專場的法規(guī)問題解答整理
2021年6月24日，國內(nèi)一流的日化原料貿(mào)易品牌合壹商埠聯(lián)合廣州艾卓生物科技股份有限公司在廣州舉行了一場別開生面的線上直播交流會。以新法規(guī)動態(tài)和立體修護為主題的技術(shù)交流會圓滿落幕，艾卓就此次技術(shù)交流會上大家最為關(guān)心的一些法規(guī)相關(guān)問題進行了總結(jié)。
Q1
質(zhì)量安全負責(zé)人任職要求？
答：（1）《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。
（2）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第十三條：質(zhì)量安全負責(zé)人的簡歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。
Q2
原料的報送碼什么時候填？
答：國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告（2021年 第35號）中關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息的報送：
（1）自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應(yīng)當(dāng)填報產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。
（2）自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。
（3）自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。
Q3
保濕需要功效測評嗎？實驗室保濕功效測評可以怎么做？需要數(shù)據(jù)支撐嗎？
答：保濕功效可以通過人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗和文獻資料或研究數(shù)據(jù)等方式進行功效宣稱評價，任選其一來進行保濕功效的說明就行，也就是說如果有文獻資料，已經(jīng)足夠說明產(chǎn)品的保濕能力，那么就不需要額外去送檢人體功效測評或者實驗室試驗等。
實驗室保濕功效可以通過很多種檢測維度去進行檢測，用的比較多的是人體試驗和3D皮膚模型，人體試驗可以通過測試皮膚含水量或者經(jīng)皮失水量等檢測指標(biāo)去說明，3D皮膚模型可以通過檢測皮膚組織形態(tài)、天然保濕因子、屏障相關(guān)蛋白和脂質(zhì)成分分析等指標(biāo)來說明保濕功效。
Q4
香皂新規(guī)，有標(biāo)功效的需要備案嗎？
答：《化妝品監(jiān)督管理條例》第六章，附則，第七十七條：香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。這里得看宣稱哪種功效。如果是“具有特殊化妝品功效”的香皂是需要進行注冊管理，而不是備案！
Q5
化妝品安全評估人員的任職要求？
答：《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》：3. 化妝品安全評估人員的要求，化妝品安全評估人員應(yīng)符合以下要求：3.1 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，了解化妝品成品或原料生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。3.2 能查閱和分析化學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)文獻信息，分析、評估和解釋相關(guān)數(shù)據(jù)。3.3 能公平、客觀地分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數(shù)據(jù)和暴露條件的基礎(chǔ)上，開展安全評估工作,并對評估報告的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實性和可靠性負責(zé)。3.4 能通過定期接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)等方式，學(xué)習(xí)安全評估的相關(guān)知識，了解和掌握新的安全評估理論、技術(shù)和方法，并用于實踐。
Q6
成分中含有甲醛釋放體的話，需要標(biāo)注嗎？標(biāo)注在哪？
答：根據(jù)①《化妝品安全技術(shù)規(guī)范，2015版》：化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）注（1）：d所有含有甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品，當(dāng)成品中甲醛濃度超過0.05%（以游離甲醛計）時，都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛”，且禁用于噴霧產(chǎn)品。
②2021年5月10日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會SCCS發(fā)布關(guān)于歐盟化妝品法規(guī)附錄V化妝品準(zhǔn)用防腐劑清單中甲醛緩釋體標(biāo)識含甲醛警示語的閾值的科學(xué)建議（SCCS/1632/21），其結(jié)論表示 500ppm的游離甲醛閾值不足以保護甲醛敏感人群，相對安全的閾值應(yīng)降至10ppm。
所以，甲醛釋放體要去做“游離甲醛”的含量檢測，如果游離甲醛的含量≥0.05%，那就要在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛”，甲醛釋放體按在配方中的添加量標(biāo)注在“成分”或者“其他微量成分”后面。
Q7
在注冊、備案時，配方中某個原料里面是由幾種成分復(fù)配而成，如何進行標(biāo)簽標(biāo)注？
答：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十二條：化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。
以復(fù)配或者混合原料形式進行配方填報的，應(yīng)當(dāng)以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。如“卡松”應(yīng)分別申報甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。
Q8
現(xiàn)在備案新產(chǎn)品就可以按照《標(biāo)簽管理辦法》里面規(guī)定進行標(biāo)簽標(biāo)注了么？
答：因為《化妝品監(jiān)督管理條例》已于2021年1月1日起施行，化妝品標(biāo)簽違反《條例》第三十七條關(guān)于標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容規(guī)定的，將依法予以處理。因此，國家是鼓勵化妝品注冊人、備案人自《化妝品標(biāo)簽管理辦法》發(fā)布之日（即2021年6月）起按照《辦法》規(guī)定對化妝品進行標(biāo)簽標(biāo)識。（雖然標(biāo)簽管理辦法是從2022年5月1日才開始實施）
Q9
漱口水現(xiàn)在需要備案嗎？
答：漱口水暫時沒有相應(yīng)的監(jiān)管措施，具體還是建議咨詢藥監(jiān)局。
Q10
所提供的外文資料有何要求？
答：所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)如實且完整地譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（以上是本次技術(shù)交流會相關(guān)法規(guī)問題的匯總）
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